Verification & Compliance Specialist - MedTech / IVD industry

Swisslinx Zug, Switzerland

Posted 16 hours ago Contract Competitive

Job description:

Für eine spannende Regulatory Affairs Position im MedTech- und IVD-Umfeld in Rotkreuz suchen wir eine erfahrene Fachperson für einen 6-monatigen Projekteinsatz. Der Schwerpunkt liegt auf der regulatorischen Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für den Schweizer Markt.

About the customer:

Standort: Rotkreuz, Schweiz
Pensum: 80-100%
Vertragsdauer: 6 Monate
Start: ASAP
Arbeitsmodell: Vor Ort
Arbeitszeiten: Reguläre Geschäftszeiten
Team: 7 Personen
Sprachen: Fliessend Deutsch und Englisch

Requirements:

Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gemäss den geltenden schweizerischen und europäischen Anforderungen, insbesondere EU MDR, EU IVDR, MepV und IvDV
Prüfung von technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten, Produktkennzeichnungen und weiteren regulatorischen Unterlagen
Sicherstellung der korrekten Kennzeichnung und Dokumentation hinsichtlich CH-REP sowie der Importeurspflichten gemäss MepV und IvDV
Prüfung von Drittanbieter- und Lieferantendokumentationen auf regulatorische Konformität und Vollständigkeit
Direkte Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern zur Einholung, Prüfung und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen
Unterstützung der PRRC-Aktivitäten durch die Erstellung von Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt
Operative Unterstützung im Regulatory Affairs Bereich nach Bedarf, beispielsweise bei Lieferantenanfragen und der Prüfung regulatorischer Dokumente

Competences:

Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs und/oder Quality Management innerhalb der MedTech- oder IVD-Branche
Fundierte Kenntnisse der Schweizer In-vitro-Diagnostikverordnung (IvDV)
Fundierte Kenntnisse der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV)
Gute Kenntnisse der EU MDR und EU IVDR
Praktische Erfahrung mit Drittanbieter-Prozessen, insbesondere bei der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Lieferanten- und Drittanbieter-Dokumentationen
Erfahrung in der Prüfung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen, CE-Zertifikate und Produktkennzeichnungen
Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Sicherheit in der Zusammenarbeit mit Lieferanten, Partnern und internen Stakeholdern
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Eine abgeschlossene Berufs- oder Hochschulausbildung ist zwingend erforderlich